Briem Steuerungstechnik GmbH

GRM – Ganzheitliches Reinraum Monitoring

für die Reinraumtechnik in der Pharmaindustrie, Medizintechnik und Biotechnologie sowie für Apotheken und Labore

Ein effektives Monitoring betrachtet den Reinraum ganzheitlich.

Blutbank / Transfusion

Neue Anforderungen an Blut und Blutprodukte

Revision of Annex 14 to the EU Guide to Good Manufacturing Practice

Die Sicherheit bei der Gewinnung von Blut oder Plasma und der Herstellung von Blutprodukten steht immer wieder in der öffentlichen Diskussion. Sowohl die pharmazeutische Industrie als auch Blutspende- und Plasmapherese-Einrichtungen haben zusammen mit den Behörden große Anstrengungen unternommen, die höchstmögliche Sicherheit für die Produkte zu gewährleisten.
Eine Vielzahl von gesetzlichen Anforderungen und freiwilligen Vorgaben bilden, unterstützt durch regelmäßige Inspektionen, einen sicheren Rahmen sowohl für die Gewinnung der Ausgangsstoffe als auch für die Herstellung der Zwischen- und Endprodukte. Außerdem werden weitere Anstrengungen von Blutspendediensten und Industrie unternommen, um einen hohen Sicherheitsstandard festzulegen. Dieser wird durch detaillierte behördliche Regelungen und Forderungen in Verbindung mit Vorschlägen unabhängiger Organisationen weiter konkretisiert.

Seit 31. März 2008 ist die revidierte Version des Annex 14 des EU Guide to Good Manufacturing Practice „Manufacture of medicinal products derived from human blood or plasma” verabschiedet und findet Anwendung.

Neben dem Annex 14 findet der Annex 1 (Herstellung von sterilen Produkten) Anwendung.

Das GRM – Monitoring kommt diesen Forderungen nach. Das System betrachtet den Reinraum ganzheitlich – fordern Sie uns.

Wir von BRIEM Steuerungstechnik GmbH stehen Ihnen mit einem kompetenten Team und pragmatischen Lösungen für Ihrem Laborausbau zur Verfügung.

 

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