Briem Steuerungstechnik GmbH

GRM – Ganzheitliches Reinraum Monitoring

für die Reinraumtechnik in der Pharmaindustrie, Medizintechnik und Biotechnologie sowie für Apotheken und Labore

Ein effektives Monitoring betrachtet den Reinraum ganzheitlich.

Herstellung von Zytostatika


Die Zubereitung von Zytostatika muss einerseits den Bestimmungen des Arbeitsschutzes, andererseits den pharmazeutischen Standards genügen. Nach den GMP-Regeln sind aseptische Herstellungsschritte in einer Werkbank der Reinraumklasse A in einem Raum der Reinraumklasse B durchzuführen, getrennte Schleusen für Personal und Materialien einzurichten. Es muss sichergestellt sein, dass die Türen der Schleusen nicht gleichzeitig geöffnet werden können. Die Räumlichkeiten müssen vor unbefugtem Betreten geschützt werden.

Die Anforderungen an die Reinheit der Räume orientiert sich am EU-GMP-Leitfaden ( z.B. Annex 1).

Diese Vorgaben gelten unter anderem auch für Apotheken und Krankenhausapotheken. Ein Nachweis über die Aufrechterhaltung der Reinraumklasse erfolgt über die Messungen der Parameter Raumdruck, Raumtemperatur, Raumfeuchte und der Partikel.
Dieser Nachweis erfolgt über ein kontinuierliches Aufzeichnen und Visualisieren obiger Messwerte mit einem Monitoringsystem.

Das GRM – Monitoring kommt diesen Forderungen nach. Das System betrachtet den Reinraum ganzheitlich – fordern Sie uns.

Wir von BRIEM Steuerungstechnik GmbH stehen Ihnen mit einem kompetenten Team und pragmatischen Lösungen für Ihrem Laborausbau zur Verfügung.

 

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