Briem Steuerungstechnik GmbH

GRM – Ganzheitliches Reinraum Monitoring

für die Reinraumtechnik in der Pharmaindustrie, Medizintechnik und Biotechnologie sowie für Apotheken und Labore

Ein effektives Monitoring betrachtet den Reinraum ganzheitlich.

Was ist ein GMP Monitoring System

Unter GMP (Good Manufacturing Practice – kurz GMP) versteht man die Richtlinien, die im Rahmen der Qualitätssicherung im Bereich der pharmazeutischen Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen angewandt werden müssen.

In diesen Richtlinien wird für bestimmte Prozesse oder Abläufe eine Überwachung mit einem GMP Monitoring System gefordert.

Ein GMP Monitoring System ist ein Mittel der Qualitätssicherung um genau diese Prozesse mit messtechnischer Hilfe zu beobachten (engl. monitoring). Ziel ist es einen Prozess zu beobachten, systematisch Messwerte zu erfassen, anhand von im Voraus festgelegten Parametern zu überwachen und gegebenenfalls einzugreifen (warnen, alarmieren) sofern Schwellwerte den gewünschten Verlauf verlassen. Die erfassten Messwerte müssen dauerhaft und manipulationssicher im GMP Monitoring System gespeichert werden. Sämtliche Vorgänge wie Benutzerzugriffe auf das Monitoring System, Änderungen von Schwellwerten oder das Quittieren von Alarmen unterliegen bestimmten Vorgaben. Jeder Schritt muss mit einem Zeitstempel dokumentiert werden damit eine vollständige Nachvollziehbarkeit gewährleistet ist. Der Zugriff auf ein GMP Monitoring System ist passwortgeschützt.

Die Besonderheit eines GMP Monitoring Systems ist, dass der Life Cycle beginnend mit der Planung dokumentiert sein muss und im Bereich der Automatisierung weitere Normen und Richtlinien (GAMP) zu befolgen sind. Diesen Vorgang nennt man qualifizieren.

Unter einem GMP Monitoring System versteht man folglich ein qualifiziertes Mess- und Überwachungssystem. Die Technik folgt dem Prozess.

Ein GMP Monitoring System muss in festen Abständen überprüft werden.

Dabei findet nicht nur eine messtechnische Überprüfung der Messsensorik (kalibrieren) statt, sondern auch eine grundsätzliche Überprüfung der zur Überwachung der Prozesse festgelegten Parameter (Risikoanalyse) und deren eventuelle Änderung oder Anpassung.

Die Anforderungen finden Sie im EU-GMP Leitfaden Teil I und II sowie in den Annexen.

 

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