Grundlagen

Anforderungen an ein Reinraum-Monitoring-System

Die Anforderungen an ein (GMP) Monitoring System in Pharmabetrieben,
Krankenhäusern, Apotheken und der Medizintechnik sind hoch.

Online Monitoring ist ein wesentliches Element der Qualitätssicherung. Besonders bei anspruchsvollen Herstellungsprozessen, z.B. der Herstellung von sterilen Produkten, muss die Einhaltung der Betriebsparameter (Raumdruck, Partikelkonzentration, Temperatur etc.) kontinuierlich nachgewiesen und in der Chargendokumentation belegt werden.

Unser GRM – Ganzheitliches Reinraum Monitoring hilft Ihnen dabei. Mittels Messsensoren werden die kritischen Betriebsparameter vom Kühlschrank bis zur Partikelmessung kontinuierlich erfasst, aufgezeichnet und überwacht. Je nach Grad der Abweichung werden Störungen zielgerichtet visualisiert und ein entsprechender Alarm ausgelöst.

Das System liefert Ihnen und den Mitarbeitern in der Produktion die erforderliche Transparenz über die Einhaltung der kritischen Betriebsparameter während des Herstellvorgangs und alarmiert, falls erforderlich, bei Abweichungen.
Der Ablauf orientiert sich am Prozess gleichermaßen wie an den Regularien und Normen, genau so wie Sie das von einem GMP Monitoring System erwarten dürfen.

Transparenz schafft Vertrauen in den Prozess und das Produkt
und damit Sicherheit von Anfang an.

Für welche Einsatzgebiete ist das Monitoring-System konzipiert?

GAMP 5 validiert

Unsere Software ist nach den Leitlininen des GAMP 5 programmiert und validiert.

Qualifizierung

Wir Qualifzieren das Monitoring System. Unsere Pharmatechniker führen für Sie oder mit Ihnen gerne die Qualifzierung durch.

Ganzheitlicher Ansatz

Ganzheitlicher Ansatz von der URS bis zur jährlichen Wartung.

Information: Gerne beraten wir Sie auch in GMP Fragen. Sprechen Sie uns an.