Anforderungen Medizintechnik

Monitoring in der Medizintechnik

In der medizintechnischen Produktion ist zur Herstellung steriler oder „sauberer“ Teile und Komponenten die Produktion in einem Reinraum unerlässlich.

Die Grenzen zwischen Medizintechnik und Pharmazie verschwimmen hierbei immer mehr. Um aktuellen und zukünftigen Anforderungen an Qualität und Wirtschaftlichkeit in der Medizin- und Pharmaindustrie Rechnung zu tragen, kommt man nur schwer an einer Produktion in einer Reinraumumgebung vorbei.

Um diesen Produktionsstatus langfristig und fast ohne personellen Mehraufwand zu dokumentieren, bietet sich ein Reinraum Monitoring System an.
In den GMP Richtlinien (Good Manufacturing Practice – die Gute Herstellungspraxis) bzw. ISO und FDA Normen sind die Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem dokumentiert. Da bei der Herstellung von Produkten für die medizin- und pharmatechnische Anwendung weitaus höhere Anforderungen bestehen als für rein technische Teile und Produkte ist eine umfangreiche Überwachung der Umgebungsbedingungen bei der Herstellung erste Priorität der Qualitätssicherung.

Welche Normen können relevant sein?

FDA 21CFR820.70 Medical Devices – Quality System Regulations
Environmental control. Where environmental conditions could reasonably be expected to have an adverse effect on product quality, the manufacturer shall establish and maintain procedures to adequately control these environmental conditions. Environmental control system(s) shall be periodically inspected to verify that the system, including necessary equipment, is adequate and functioning properly. These activities shall be documented and reviewed.

DIN EN ISO 13485 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme
6.4 Arbeitsumgebung
Die Organisation muss die Arbeitsumgebung ermitteln, bereitstellen und aufrechterhalten, die zum Erreichen der Konformität mit den Produktanforderungen erforderlich ist.
6.4.1 Allgemeines
6.4.1.1 Die Organisation muss die Arbeitsumgebung ermitteln und leiten, die zum Erreichen der Konformität mit den Produktanforderungen erforderlich ist.
6.4.1.2 Wenn die Arbeitsumgebung die Produktqualität beeinträchtigen kann, muss die Organisation
a) Anforderungen an die Arbeitsumgebung dokumentieren, und
b) Verfahren für die Überwachung und Lenkung dieser Bedingungen der Arbeitsumgebung dokumentieren.

Indirekt über MPG, die EU Richtlinie 93/42/EEC und die Richtlinie 98/79 EWG:
Das Inverkehrbringen liegt im Ermessen und Risiko des Herstellers. Im Haftungsfall hat dieser den lückenlosen Nachweis zu erbringen, dass die Produktionsbedingungen vorschriftsgemäß waren.

EG Leitfaden für GMP Medizinprodukte sind z.T. eingeschlossen –> Überbegriff Arzneimittel:
„Stoffe oder Zubereitungen, die zur Anwendung an Menschen oder Tieren bestimmt sind um eine medizinische Diagnose zu stellen oder um physiologische Funktionen beim Menschen oder Tier eine bestimmte Funktion wiederherzustellen, zu verbessern oder zu verändern, werden gleichermaßen als Arzneimittel angesehen.“
EG-Leitfaden zur Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel

weitere Normen:
Richtlinie 90/385/EWG – Gültig für aktive implantierbare medizinische Geräte
Richtlinie 93/42/EWG Gültig für andere Medizinprodukte Klasse 1, 2a, 2b und 3
Richtlinie 98/79 EG – In-vitro-Diagnostika
DIN EN ISO 13488 Medizinprodukte – Qualitätssicherungssysteme
EN ISO 14971 Risikomanagement – Medizinprodukte
DIN EN ISO 13408 – Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsvorsorge

Eine Prüfung der zutreffenden Normen ist nötig.
Wir empfehlen zusätzlich immer eine Risikoanalyse – ein Muster finden Sie hier:
Gerne unterstützen wir Sie hierbei.

Was leistet ein GRM Monitoring System noch?

Kundenanforderungen bezüglich des Nachweises der Produktionsbedingungen
können erfüllt werden. Sie können Umgebungsparameter für jeden beliebigem Zeitraum nachweisen und Ihren Produkten Chargenprotokolle hinzufügen.

Energieeinsparungen sind möglich.
Der Raumstatus kann durch Monitoring nachgewiesen werden. Sie können z.B. Luftwechselraten reduzieren und dadurch Energie und Kosten einsparen

Abweichungen können proaktiv verhindert werden.
Nutzen Sie die vielfältigen Möglichkeiten der Auswertung und Analyse um Abweichungen und Änderungen zu erkennen und die Ursachen zu beheben. Dadurch verhindern Sie proaktiv zukünftige Abweichung und Störungen.

Sachschaden z.B. durch den Ausfall eines Kühlschranks kann abgewendet werden.
Ausfälle können über die Alarmierung frühzeitig erkannt und so Folgeschäden durch rasches Eingreifen verhindert werden.

Fordern Sie hier kostenlos weitere Informationen an: GRM Infopaket

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GAMP 5 validiert

Unsere Software ist nach den Leitlininen des GAMP 5 programmiert und validiert.

Qualifizierung

Wir Qualifzieren das Monitoring System. Unsere Pharmatechniker führen für Sie oder mit Ihnen gerne die Qualifzierung durch.

Ganzheitlicher Ansatz

Ganzheitlicher Ansatz von der URS bis zur jährlichen Wartung.

Information: Gerne beraten wir Sie auch GMP Fragen. Sprechen Sie uns an.