Was ist ein GMP Monitoring System?

Was ist ein GMP Monitoring System

Unter GMP (Good Manufacturing Practice) versteht man die Richtlinien, die im Rahmen der Qualitätssicherung im Bereich der pharmazeutischen Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen angewandt werden müssen.

 

In diesen Richtlinien wird für bestimmte Prozesse oder Abläufe eine kontinuierliche Überwachung gefordert.

Ein GMP Monitoring System ist ein Mittel der Qualitätssicherung um genau diese Prozesse mit messtechnischer Hilfe zu überwachen (engl. monitoring).
Ziel ist es einen Prozess zu beobachten, Messwerte systematisch zu erfassen, anhand im Voraus festgelegter Parameter zu überwachen und gegebenenfalls einzugreifen (warnen, alarmieren) sobald Schwellwerte über- oder unterschritten werden. Die erfassten Messwerte müssen dauerhaft und manipulationssicher im GMP Monitoring System gespeichert werden. Sämtliche Vorgänge wie Benutzerzugriffe auf das Monitoring System, Änderungen von Schwellwerten oder das Quittieren von Alarmen unterliegen bestimmten Vorgaben. Jeder Schritt muss mit einem Zeitstempel dokumentiert werden damit eine vollständige Nachvollziehbarkeit gewährleistet ist. Der Zugriff auf ein GMP Monitoring System ist passwortgeschützt.

Die Besonderheit eines GMP Monitoring Systems ist, dass der Life Cycle beginnend mit der Planung dokumentiert sein muss und im Bereich der Automatisierung weitere Normen und Richtlinien (GAMP) zu befolgen sind. Diesen Vorgang nennt man qualifizieren.

Unter einem GMP Monitoring System versteht man folglich ein qualifiziertes Mess- und Überwachungssystem. Die Technik folgt dem Prozess.

Ein GMP Monitoring System muss in festen Abständen überprüft werden.

Dabei findet nicht nur eine messtechnische Überprüfung der Sensorik (kalibrieren) statt, sondern auch eine grundsätzliche Überprüfung der zur Überwachung der Prozesse festgelegten Parameter (Risikoanalyse) und deren eventuelle Änderung oder Anpassung.

Die Anforderungen finden Sie im EU-GMP Leitfaden Teil I und II sowie in den Annexen.

GAMP 5 validiert

Unsere Software ist nach den Leitlininen des GAMP 5 programmiert und validiert.

Qualifizierung

Wir qualifizieren das Monitoring System. Unsere Pharmatechniker führen für Sie oder mit Ihnen gemeinsam die Qualifzierung durch.

Ganzheitlicher Ansatz

Ganzheitlicher Ansatz von der URS bis zur jährlichen Wartung.

Information: Gerne beraten wir Sie auch GMP Fragen. Sprechen Sie uns an.