Lagermapping

Mapping von Räumen und Geräten

Lagermapping made by BRIEM
Lagermapping made by BRIEM

Räumlichkeiten oder Geräte in denen temperaturabhängige pharmazeutische Produkte gelagert oder transportiert werden, müssen dafür geeignet sein.
Ein Mapping bringt den notwendigen Nachweis.

Das Mapping ist ein elementarer Baustein in der Qualifizierung Ihrer Räume oder Geräte.
Qualifizierung = Dokumentierter Nachweis, dass ein Ausrüstungsgegenstand den beabsichtigten Zweck erfüllt.

Wo wird Mapping benötigt?

  • Lagerräume
  • Kühl- oder Tiefkühlschränke
  • Kühl- oder Tiefkühlräume oder Container
  • LKW, Transporter
  • Transportbehälter / Thermoboxen
Lagermapping made by BRIEM
Lagermapping made by BRIEM

Oftmals hört man die Frage „Wofür muss ich ein Mapping machen, ich installiere doch ein Monitoring-System?“

Hier muss unterschieden werden. 
Ein Monitoring-System zeichnet kontinuierlich an fest definierten Messstellen die Messdaten auf und archiviert/alarmiert. 

Ein Mapping dagegen bildet das komplette klimatische Verhalten eines Raumes/Behälters ab. Aus diesen Mapping-Ergebnissen können dann die kritischen Punkte abgeleitet werden (z.B.: Hot-Spot = wärmster Punkt / Cold-Spot = kältester Punkt). Diese Punkte sind dann für das spätere Monitoring-System die richtigen Messpunkt-Positionen.

Um sicher gehen zu können, dass ein Raum für den beabsichtigten Zweck geeignet ist, bedarf es – je nach räumlichen Gegebenheiten – der saisonalen Wiederholung des Mappings.

Warum wird ein Mapping benötigt?

Die Eignung der Räume/Geräte muss dokumentiert nachgewiesen werden:

  • EU GDP Gudeline
  • USP 1079, Good Storage and Shipping Practices
  • WHO Leitfaden „Gute Lagerhaltungspraxis“ (Guide to Good Storage Practice for Pharmaceuticals)
  • ISPE Good Practice Guide: Cold Chain Management
Lagermapping made by BRIEM
Lagermapping made by BRIEM

Der EU-GDP Guideline beschreibt im Absatz 3.2.1 Temperature and enviroment control sehr genau die Notwendigkeit des Mappings, sowie der risikobasierten Betrachtung von möglichen Störquellen.

So sind sie als Betreiber der Räume/Behälter nach dem EU-GDP Guideline verantwortlich, dass die geforderten Bedingungen (z.B. 15-25°C oder 2-8°C) zu jeder Zeit des Einsatzes, d.h. ggf. 24/7 an 365 Tagen im Jahr, erfüllt werden. Wenn die Klimaverhältnisse in den Räumen durch äußere Einflüsse (Sonne, Schnee, Wind, usw..) beeinflusst werden können, muss die Einsatzfähigkeit des Raumes entsprechend nachgewiesen werden.

Wann wird ein Mapping benötigt?

  • OQ-Mapping (im leeren Lager, ggf. in Verbindung mit risikobasierten Stresstests, wie z.B. Stromausfalltest)
  • PQ-Mapping (im beladenen Lager)
  • bei erheblichen Veränderungen der Räumlichkeiten
Lagermapping made by BRIEM
Lagermapping made by BRIEM

Wenn ein installiertes Monitoring-System feststellt, dass Ihre Räume/Behälter die geforderten Bedingungen nicht erfüllen können, ist es ggf. zu spät oder sehr aufwendig Umbauten/Änderungen vorzunehmen! Daher sollte ein Mapping immer vor dem eigentlichen Betrieb durchgeführt werden.

Wie wird ein Mapping durchgeführt?

  • Definition der notwendigen Messpunkte anhand Ihrer Raumpläne -> gemäß ISPE- oder WHO-Guideline
  • Festlegung des Mappingzeitraums (ggf. saisonale Berücksichtigung)
  • Anbringung der Datenlogger/Messgeräte an den definierten Messpunkten
  • Auswertung der Messergebnisse (Mappingbericht)
Lagermapping made by BRIEM
Lagermapping made by BRIEM

Die notwendigen Messpunkte werden anhand Ihrer individuellen Raumpläne gemäß ISPE- oder WHO-Guideline definiert und der Zeitraum des Mappings festgelegt.
An den entsprechenden Messpunkten werden die Datenlogger/Messgeräte angebracht.
Über die erhaltenen Messergebnisse erfolgt die Auswertung. Ein Mappingbericht wird erstellt.
Aus diesen Mapping-Ergebnissen können die kritischen Punkte abgeleitet werden.
Diese Punkte sind für das spätere Monitoring-System die richtigen Messpunkt-Positionen.

BRIEM - Ihr Mapping-Partner

  • Beratung
  • Begutachtung Ihrer Räume/Geräte
  • Risikobasierte Erstellung von Mappingplänen
  • Durchführung des Mappings mit Hilfe eines hoch effektiven Verfahrens
  • Erstellung der Mappingberichte inkl. Messstellenempfehlung
  • Audit-/Behördensichere Dokumentation Ihrer Räume/Geräte
Lagermapping made by BRIEM
Lagermapping made by BRIEM

BRIEM ist Ihr kompetenter Partner, wenn es um Mapping geht. Wir unterstützen Sie während des gesamten Prozesses. Unser Paket beinhaltet alles was sie brauchen, von der ersten Beratung bis hin zur Abnahme durch die Behörden.

Wir haben das Thema Mapping im GDP-Umfeld in einem eBook zusammengestellt. Profitieren Sie von vielen Details zum Thema mit zahlreichen Verweisen zu den Guidelines (EU-GDP, WHO, USP, ISPE).

Vereinbaren Sie ein unverbindliches & kostenloses Beratungsgespräch

Gemeinsam klären wir Ihren Bedarf und Sie erhalten ein detailliertes Angebot

Jetzt Termin vereinbaren