Qualifizierung

Qualifizierung, Validierung, Dokumentation

Wer sicherstellen will, dass die Schutzziele in Reinraum- und Laborbereichen zuverlässig und konstant eingehalten werden, benötigt ein durchgängiges und dauerhaftes System und die Gewissheit, dass die installierten Einrichtungen ihre Aufgaben wie vorgesehen erfüllen.

Das garantiert das Ganzheitliche Reinraum-Monitoring-System von BRIEM, das nach dem GAMP 5-Leitfaden validiert ist.
Die Qualifizierung des Systems, also die systematische Untersuchung mit strukturierter Dokumentation, trägt dazu bei diese Ziele zu erreichen. Deshalb arbeiteten wir auf Grundlage nationaler wie internationaler Richtlinien wie GMP, GLP, GAMP 5, ApBetrO, FDA 21 CFR Part 11, PIC, DIN ISO 14644, MPG, FDA 21 CFR 820 (QSR). Der Nachweis der Konformität mit den Normen, vor allem im Zusammenspiel der Systeme und Einrichtungen, wird in der Qualifizierungsdokumentation geführt.
Wir unterstützen Sie bei der Erstellung von Qualifizierungssplänen sowie von Qualifizierungsberichten in folgenden Punkten:

 » Pflichtenheft
 » FAT-/SAT-Test
 »  Erstellung von IQ-OQ Unterlagen
 »  Durchführung der IQ-OQ vor Ort mit Protokollierung
 »  Vor-Ort Kalibrierung von Differenzdruck, Temperatur, relativer Feuchte etc.
 »  Abschlussbericht zur Qualifizierung
 » Dokumentation/Pläne/Listen, Schulungen und Einweisungen

hier erfahren Sie mehr über den Qualifizierungsprozess

GAMP 5 validiert

Unsere Software ist nach den Leitlininen des GAMP 5 programmiert und validiert.

Qualifizierung

Wir qualifizieren das Monitoring System. Unsere Pharmatechniker führen für Sie oder mit Ihnen gemeinsam die Qualifzierung durch.

Ganzheitlicher Ansatz

Ganzheitlicher Ansatz von der URS bis zur jährlichen Wartung.

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Gemeinsam klären wir Ihren Bedarf und Sie erhalten ein detailliertes Angebot

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