Reinraumlexikon - Messtechnik und mehr

Reinraumlexikon - Messtechnik und mehr

 
Blutbanken

Eine Blutbank ist eine Art Lagerstätte für jede Sorte von Blutkonserven. Für die unterschiedlichen Arten der Blutkonserven (Erythrozyten-Konserven, Vollblut-Konserven, Thrombozyten) gibt es unterschiedliche Lagervoraussetzungen und auch Lagerfristen. So müssen bestimmte Blutkonserven ständig bewegt werden, andere können eingefroren werden.

Datenintegrität

Eine einheitliche Definition des Begriffs Integrität gibt es nicht. Das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik definiert Datenintegrität wie folgt: „Korrektheit (Unversehrtheit) von Daten und der korrekten Funktionsweise von Systemen“. In Bezug auf pharmazeutische Hersteller wird diese Definition noch weiter ausgedehnt und konkretisiert. So definiert die WHO in der „Guidance on Good Data and Record Management“ frei übersetzt wie folgt: „Datenintegrität ist das Maß, in dem die Daten über Ihren gesamten Lebenszyklus hinweg vollständig, konsistent, korrekt, vertrauenswürdig und zuverlässig sind oder bleiben.

DIN EN ISO 14644

Die ISO 14644 stellt eine Norm für Reinräume sowie die zugehörigen Reinraumbereiche dar. Die Norm, insbesondere Teil 1 und 2, löst seit November 2001 den bis dato gültigen US-Fed. Standard 209 ab.

EU GMP-Leitfaden

Der Leitfaden stammt ursprünglich aus der Arzneimittel-Industrie. GMP bedeutet Good Manufactoring Practice und bezieht sich auf die Herstellungspraxis pharmazeutischer Mittel. Er findet jedoch auch weit darüber hinaus Anwendung.

FAT – Factory Acceptance Test (Werksabnahme)

Dabei wird das Monitoringsystem im Betrieb des Lieferanten aufgebaut und auf Korrektheit der Komponenten, der Verkabelung und der Funktion überprüft. Das System wird erst nach erfolgreich abgeschlossenem FAT ausgeliefert.

FDA – Food and Drug Administration

Die Food and Drug Administration ist eine US-amerikanische Zulassungs- und Kontrollbehörde für Nahrungsmittel und Medikamente.

GRM – Ganzheitliches Reinraum Monitoring made by BRIEM

Das GRM ist eine von BRIEM entwickelte, sichere und standardisierte Lösung für die Überwachung aller relevanten Umgebungs-, Geräte- und Prozessparameter in Reinräumen, Sicherheitswerkbänken, Laboren, usw. Maximaler Schutz für Mensch, Produkt und Umwelt kann so garantiert werden.

Hygienic Design

Hygienic Design ist die reinigungsgerechte Gestaltung von technischen Bauteilen in Reinräumen. Alle Anzeigeninstrumente werden als glatte Elemente flächenbündig in die Reinraumwand integriert. So bleiben keine Kanten, Spalten oder Übergänge, in denen sich Partikel sammeln können. Die bündigen Flächen können einfach und effizient gereinigt werden. Alle Oberflächen der verbauten Geräte müssen außerdem resistent sein gegen Reinigungs- und Desinfektionsmittel.

Justage

Unter Justage – auch Justierung– versteht man das möglichst exakte Einstellen durch einen fachmännischen Eingriff. Vorzugsweise handelt es sich um die Einstellung einer Messeinrichtung oder ihrer Anzeige.

Kalibrierung

Kalibrierung in der Messtechnik ist ein Messprozess zur zuverlässig reproduzierbaren Feststellung und Dokumentation der Abweichung eines Messgerätes oder einer Maßverkörperung gegenüber einem anderen Gerät oder einer anderen Maßverkörperung, die in diesem Fall als Normal bezeichnet werden.

KBE – koloniebildende Einheit

Als koloniebildende Einheit werden vermehrungsfähige Keime bezeichnet. Dazu gehören insbesondere Bakterien und Pilze.

Kontamination (Medizin)

Kontamination, auch Kontaminierung, bezeichnet eine Verschmutzung oder auch eine Verunreinigung durch Mikroorganismen oder schädliche Substanzen.

Lastenheft

Das Lastenheft beschreibt die Anforderungen des Betreibers an den Hersteller des Monitoring Systems.

MPPS

Die Most Penetrating Particle Size beschreibt eine bestimmte Partikelgröße, die den höchsten Grad an Durchlass an einem Filter aufweist.

Medizintechnik

Medizintechnik, auch biomedizinische Technik genannt, ist die Anwendung von ingenieurwissenschaftlichen Prinzipien und Regeln auf dem Gebiet der Medizin. Sie kombiniert Kenntnisse aus dem Bereich der Technik, besonders dem Lösen von Problemen und der Entwicklung, mit der medizinischen Sachkenntnis der Ärzte, der Pflegefachleute und anderer Berufe, um die Diagnostik, Therapie, Krankenpflege, Rehabilitation und Lebensqualität kranker oder auch gesunder Einzelpersonen zu verbessern.

Normen

Normung bezeichnet die Formulierung, Herausgabe und Anwendung von Regeln, Leitlinien oder Merkmalen durch eine anerkannte Organisation und deren Normengremien. Sie sollen auf den gesicherten Ergebnissen von Wissenschaft, Technik und Erfahrung basieren und auf die Förderung optimaler Vorteile für die Gesellschaft abzielen. Die Festlegungen werden mit Konsens erstellt und von einer anerkannten Institution angenommen.

Partikelmessung

Unter dem Begriff Partikelmessung wird eine Gruppe von Messverfahren zur Qualifizierung und Quantifizierung von „Kleinkörpern“ (Partikel) unterschiedlicher Natur, dazu zählen nicht nur Stäube und Nanopartikel (Ruße, Aerosole usw.), sondern auch Elementarteilchen, Viren und Bakterien gezählt. Diese Art der Messung wird – unter anderem – im Bereich von Reinräumen durchgeführt. Sie dient zur Qualifizierung der Räumlichkeiten (siehe EN ISO 14644).

Pascal

Ein Pascal ist der Druck, den eine Kraft von einem Newton auf eine Fläche von einem Quadratmeter ausübt. Der mittlere Luftdruck der Atmosphäre auf Meereshöhe (Standard- bzw. Normdruck) beträgt
101325 Pascal = 1013,25 hPa = 101,325 kPa oder 1,0132 bar.

Pflichtenheft

Das Pflichtenheft beschreibt in konkreter Form, wie der Hersteller des Monitoring Systems die Anforderungen des Betreibers/Auftraggebers zu lösen gedenkt. Der Betreiber/Auftraggeber beschreibt vorher im Lastenheft möglichst präzise die Gesamtheit der Forderungen. Erst wenn der Betreiber/Auftraggeber das Pflichtenheft akzeptiert, sollte die eigentliche Umsetzungsarbeit beim Auftragnehmer beginnen.

PIC

Die Pharmaceutical Inspection Convention ist ein Abkommen über die weltweite Zusammenarbeit bei der Arzneimittelkontrolle. Gesundheitsbehörden stehen im ständigen Informationsaustausch.

Qualifizierung

Die Qualifizierung ist der dokumentierte Nachweis, dass ein Raum, eine Anlage oder ein Gerät den Anforderungen entspricht.

Reinraum

In einem Reinraum ist die Konzentration der Partikelanzahl in der Luft genau zu kontrollieren und zu beherrschen. Ein Reinraum wird auf eine Art und Weise betrieben, dass die Partikelzufuhr, -freisetzung und -ablagerung minimiert wird. Neben der Partikelanzahl sind auch Temperatur, Luftfeuchte und Luftdruck zu regulieren.

Reinraumklassen/Reinraumzonen

Reinräume sind definiert nach bestimmten internationalen Standards für den Betrieb regulierter Umgebungen. Diese Richtlinien beziehen sich in erster Linie auf die Partikelkonzentration. Diesbezüglich sind die Normen EN ISO 14644 sowie die VDI 2083 von Bedeutung. Ebenso ist die Keimbelastung per Richtlinie festgelegt (EU-GPMP-Leitfaden). Die Einteilung der Reinräume in bestimmte Klassen erfolgt anhand bestimmter Grenzwerte.

Risikoanalyse

Die Risikoanalyse ist die systematische Analyse zur Identifikation und Quantifizierung („Bewertung“) von Risiken. Sie umfasst also die Teilaufgaben Risikoidentifikation und Risikoquantifizierung; teilweise wird auch die Risikoaggregation als Teil der Risikoanalyse angesehen.

Sicherheitswerkbank

Eine Sicherheitswerkbank ist eine sterile Werkbank, die in Zellkulturlabors oder bei der Arbeit mit empfindlichen Materialien Anwendung findet. Sie besteht aus einem Arbeitstisch mit einem Gehäuse, das speziell belüftet wird. Man unterscheidet zwischen der mikrobiologischen Sicherheitswerkbank und der Reinraumwerkbank. Beide Sicherheitswerkbänke, mit Ausnahme der mikrobiologischen Sicherheitswerkbank Klasse I, schützen zunächst das Produkt durch das Einleiten gefilterter Luft. Die Reinraumwerkbank bietet dem Anwender keinen Schutz. Die mikrobiologische Werkbank schützt den Anwender zusätzlich vor dem Ausdringen von (kontaminierten oder potentiell kontaminierten) Mikroorganismen und Aerosolen. 

SOP

Die Standard Operation Procedures beschreiben eine Standardisierung von Abläufen bei der Arbeit in und mit Reinräumen.

Strömungsprinzipien

Hinsichtlich der Strömungsprinzipien ist grundsätzlich zwischen Verdünnungsströmung (turbulent) und Verdrängungsströmung (turbulenzarm) zu unterscheiden. Die turbulente Verdünnungsströmung oder Mischströmung erzielt eine Verdünnung der Partikelkonzentration im Reinraum. Bei reinraumkonformem Verhalten der Personen wird hierbei die erforderliche Reinraumklasse eingehalten. Bei diesem Verfahren ist zu berücksichtigen, dass partikelerzeugende Prozesse oder Objekte im Reinraum zu vermeiden oder zu minimieren sind. Die Verdrängungsströmung strömt turbulenzarm und meist vertikal in den Reinraum. Die dort befindlichen empfindlichen Maschinen und Arbeitsbereiche erfahren dabei eine möglichst geringe Kontamination.

US-Federal Standard 209

Der US-Federal Standard 209 beschreibt eine internationale Norm für die Klassifizierung der Luftreinheit. Seit 2001 tritt die DIN EN ISO 14644-1 an ihre Stelle.

Validierung

Durch die Validierung wird der dokumentierte Beweis erbracht, dass ein Prozess oder ein System die vorher spezifizierten Anforderungen reproduzierbar im praktischen Einsatz erfüllt.

VDI Richtlinie 2083

Die VDI 2083 ergänzt die ISO 12644-1 um konkrete Faktoren des Betriebsablaufs. Hierzu gehören beispielsweise Fragen der Energieeffizienz, der Kosten oder der branchenspezifischen Aspekte in der Pharmazie oder Mikroelektronik.

Verhalten im Reinraum

Eine der gefährlichsten Kontaminationsquellen im Reinraum ist der Mensch. Partikel wie Haare, Hautbestandteile oder Bakterien gehen stark zu Lasten der Reinheitsklasse des Raumes. Verstärkt wird die Partikelkonzentration durch viele Bewegungen. Daher ist neben einer reinraumkonformen Kleidung das Verhalten der Personen im Reinraum von hoher Bedeutung. Ein angemessenes Verhalten im Reinraum erfordert klare und transparente Regeln. Diese sind Gegenstand entsprechender Schulungen, die das Personal dazu befähigen, sich in einem Reinraum angemessen zu verhalten.

Zytostatika

Zytostatika sind natürliche oder synthetische Substanzen, die das Zellwachstum beziehungsweise die Zellteilung hemmen. Da sie umso stärker wirken, je schneller das Zellwachstum vor sich geht und somit insbesondere schnell wachsende und sich vermehrende Tumorzellen schädigen, werden sie vor allem zur Behandlung von Krebs (Chemotherapie) eingesetzt, teilweise aber auch bei der Behandlung von Autoimmunerkrankungen.

Quelle: GMP-Berater, gaerner GmbH, Wikipedia