Briem Steuerungstechnik GmbH

GRM – Ganzheitliches Reinraum Monitoring

für die Reinraumtechnik in der Pharmaindustrie, Medizintechnik und Biotechnologie sowie für Apotheken und Labore

Ein effektives Monitoring betrachtet den Reinraum ganzheitlich.

Validierung – Qualifizierung – Dokumentation

Eine sichere und konstante Gewährleistung der Schutzziele in den Reinraum- oder Laborbereichen erfordert ein durchgängiges und dauerhaftes Konzept und die Gewissheit, dass die installierten Systeme und Einrichtungen ihre Aufgaben wie vorgesehen erfüllen.

Die Validierung trägt dazu bei das oben formulierte Ziel zu erreichen. Die Validierung kann als systematische Untersuchung mit strukturierter Dokumentation bezeichnet werden.

Die Grundlage der in dieser Produktübersicht abgebildeten Produkte ist die Konformität mit nationalen und internationalen Richtlinien wie der GMP, GLP, GAMP 4/5, FDA 21 CFR Part 11, PIC und DIN ISO 14644 und weitere.

Der Nachweis dieser Konformität, vor allem im Zusammenspiel der Systeme und Einrichtungen, wird in der Validierungs­dokumentation bestätigt.

Gerne unterstützen wir Sie bei der Erstellung von Qualifizierungs- und Validierungsplänen sowie Validierungsberichten in folgenden Punkten:

  • Pflichtenheft
  • Qualifizierungsplan
  • FAT Test
  • Erstellung von IQ-OQ Unterlagen
  • Durchführung IQ-OQ vor Ort mit Protokollierung
  • Vor-Ort Kalibrierung Diff.-Druck, Temperatur, relative Feuchte etc.
  • Abschlußbericht Qualifizierung
  • Dokumentation/Pläne/Listen
  • Schulung/Einweisungen

Darüberhinaus bieten wir validierte Softwarelösungen, welche den dauerhaften Anlagenbetrieb gewährleisten:

  • Messstellenmanager
    Verwaltet und überwacht Kalibriertermine und -protokolle der Messstellen
  • Instandhaltung/Wartung
    Verwaltet und überwacht Wartungspläne
  • Qualitätssicherung
    Terminverwaltung im Bereich QS
  • Ersatzteilmanager
    Verwaltet die Ersatzteile der Anlagen

 

Von Kopf bis Fuß…


…auf den Reinraum abgestimmt.

Mehr Hintergrundinformationen finden Sie im Whitepaper Qualifizierungsprozess:

 

made by BRIEM Steuerungstechnik

copyright 2015 Briem Steuerungstechnik GmbH