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Datenintegrität - BIG DATA vs. DATA INTEGRITY

von BRIEM

Datenintegrität

Datenintegrität war schon immer ein Thema, wenn es um Datenmanagement im GMP-Bereich geht. In den letzten Jahren hat dieses Thema allerdings deutlich an Bedeutung gewonnen. Gerade in Zeiten von „BIG DATA“ ist der Stellenwert von Datenintegrität enorm gestiegen. Schnittstellen zwischen verschiedenen Systemen und die Flut an unterschiedlichsten Daten stellen das Datenmanagement vor ganz neue Herausforderungen.

MHRA, CFDA, EMA, PIC/S, WHO, FDA, ISPE – sie alle haben sich sehr intensiv mit dem Thema beschäftigt und Guidelines dazu veröffentlicht.

In den meisten Dokumenten wird das ALCOA-Prinzip verwendet. Dabei steht die Abkürzung „ALCOA“ für folgende Attribute:

A: Attributable (zuschreibbar oder zuweisbar)

L: Legible (lesbar oder nachvollziehbar)

C: Contemporaneous (zeitnah oder zeitgenau)

O: Original (original oder originär)

A: Accurate (korrekt)

Daraus ergeben sich die folgenden Kernelemente, wenn man von Datenintegrität spricht – gemäß dem ALCOA-Prinzip:

  • Audit Trail
  • Dateiformat
  • Speichermedien
  • Verschlüsselung
  • System- und Datensicherheit
  • Benutzermanagement (Zugangangskontrolle)
  • Datenlebenszyklus
  • Umgang mit Rohdaten

Wir haben für sie ein Whitepaper erstellt, welches das ALCOA-Prinzip beim Betrieb eines Monitoring-Systems erläutert. Dieses können sie kostenlos per Mail anfordern bei s.poloczek@briem.de.

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